A legislação brasileira sobre acesso ao patrimônio genético iniciou com a Medida Provisória n.º 2.052, de 2000, que tratava da proteção e acesso ao conhecimento tradicional associado e da repartição de benefícios. Após revisões, a MP n.º 2.186-16 foi estabelecida em 2001, regulamentada pelos Decretos n.º 3.945 (2001) e n.º 4.946 (2003). Em 2015, a Lei n.º 13.123 foi promulgada, regulamentada pelo Decreto n.º 8.772 em 2016, que exigiu a criação do SisGen. A Secretaria Executiva do CGEN foi instalada em julho de 2017, e o sistema SisGen entrou em operação em novembro de 2017.
LegislaçãoA Lei n.º 13.123 de 2015 define diretrizes amplas para o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, além de regulamentar questões como a remessa e envio de amostras para o exterior e a exploração econômica de produtos acabados ou materiais reprodutivos, incluindo a repartição dos benefícios gerados por esse acesso.
Definições
O cadastro do pesquisador no SisGen é feito através da página oficial do sistema no site do Ministério do Meio Ambiente (https://sisgen.gov.br). O pesquisador deve instalar o módulo de segurança, preencher seu cadastro com informações pessoais e indicar o CNPJ correto da instituição de pesquisa. Após concluir o cadastro, deve aguardar a confirmação do vínculo, que será enviada por e-mail após a aprovação do representante legal da instituição.
Cadastro da AtividadeO cadastro no SisGen é obrigatório para todas as atividades que envolvem o acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado, incluindo a remessa de patrimônio genético para o exterior com o objetivo de acesso ou o envio de amostras contendo patrimônio genético para serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, conforme o artigo 12 da Lei 13.123/2015. Assim, antes de iniciar o cadastro, o usuário deve garantir que o projeto ou atividade utilizará patrimônio genético conforme definido por essa legislação.
AutorizaçãoA autorização de acesso ou remessa é um ato administrativo que, sob condições específicas, concede permissão para acessar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado, assim como para realizar a remessa de patrimônio genético, conforme estabelecido no artigo 2º, inciso XIV, da Lei n.º 13.123/2015.
Conforme o artigo 27 do Decreto n.º 8.772/2016, o acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado em áreas estratégicas para a segurança nacional (como águas jurisdicionais, plataforma continental e zona econômica exclusiva) requer autorização prévia. Isso se aplica a pessoas jurídicas nacionais com controle estrangeiro, instituições nacionais de pesquisa em parceria com entidades estrangeiras e brasileiros associados ou financiados por empresas estrangeiras.
NotificaçãoA notificação de produto é um procedimento declaratório realizado antes da exploração econômica de produtos acabados ou materiais reprodutivos derivados do patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado. O usuário deve declarar o cumprimento das exigências legais e informar a modalidade de repartição de benefícios, se aplicável. A exploração começa com a emissão da primeira nota fiscal. O acordo de repartição de benefícios deve ser apresentado em até 365 dias após a notificação ou imediatamente, se for referente a conhecimento tradicional de origem identificável.
Amostras para o Exterior (Remessa)A remessa é caracterizada pela transferência de amostras de patrimônio genético para uma instituição no exterior, com a finalidade de acesso, sendo que a responsabilidade pelas amostras é transferida ao destinatário, conforme disposto no Artigo 2º, inciso XIII, da Lei nº 13.123/2015.
Para efetuar o cadastro da remessa, deve-se seguir os seguintes passos:
Conforme o artigo 25 do Decreto n.º 8.772/2016, para cadastrar a remessa de amostras de patrimônio genético, a pessoa física ou jurídica nacional deve preencher o formulário eletrônico no SisGen. Após o preenchimento, o SisGen emitirá automaticamente um comprovante de cadastro, conforme o artigo 26 do mesmo decreto. As amostras devem ser acompanhadas pelo TTM, Guia de Remessa e comprovante de cadastro, de acordo com a Resolução CGEN n.º 12, de 18 de setembro de 2018.
Amostras para o Exterior (Envio)O envio refere-se ao processo de encaminhamento de amostras contendo patrimônio genético para serviços no exterior, relacionados a pesquisas ou desenvolvimento tecnológico. Para realizar o envio, é necessário firmar um instrumento jurídico entre a instituição nacional responsável pelo acesso e a instituição parceira ou contratada, conforme o Artigo 24, § 6º, do Decreto nº 8.772/2016.
Processo de adequação e regularizaçãoÉ crucial que as atividades de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, bem como a exploração econômica de produtos ou materiais resultantes desse acesso, estejam em conformidade com a legislação. Isso é particularmente relevante para atividades autorizadas ou com pedidos de autorização durante a vigência da Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001.
De acordo com o Artigo 37 da Lei nº 13.123/2015, essas atividades devem ser ajustadas no prazo de 1 ano após a disponibilização do cadastro pelo CGen. As providências incluem:
A responsabilidade pelo cadastro no SisGen e pela regularização recai sobre o pesquisador, ou seja, a pessoa física que coordena o projeto. O não cumprimento das normas e dos prazos legais pode acarretar infrações administrativas, conforme previsto na Lei nº 13.123/2015. Portanto, é dever do pesquisador garantir que todas as etapas necessárias para atender à legislação sejam realizadas corretamente e dentro dos prazos estabelecidos.
Mais informações
Consulte a página: https://www.gov.br/mma/pt-br/assuntos/biodiversidade/patrimonio-genetico
Acesse o Manual do Sisgen: https://sisgen.gov.br/download/Manual_SisGen.pdf
Em caso de dúvidas, entre em contato com o Núcleo de Inovação Tecnológica da UNIUBE: (034) 3319-6665
